処方薬と処方薬でないものとの違いとは

ー効能・目的による見分け方ー

世の中には無数の薬があふれていて、効果やお金のことを考えてもどこで何を手に入れるのが正解なのか本当に迷ってしまいます。処方薬とは文字通り、医師から処方を受けて使う薬のことを指しますが、そうでないものとの線引きは各薬および製品の性能によって細かく分けられています。私たちの健康を守るため必要に応じ、薬機法(旧薬事法)による規制でしばってある訳ですが、このあたりがいま一つわかりづらいところです。ED・AGAの薬などを選ぶにあたってご自分の欲しい薬または製品がどのように位置づけされているのかご確認下さい。

※薬機法(旧薬事法):正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて定めた法律。医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品、化粧品、健康食品の規制にも適用されます。

薬機法で規制の対象となる処方薬

医療用医薬品(保険診療)
医療用医薬品とは、病気の「治療」を目的とした薬。厚労省より配合されている有効成分の効果が認められたもので、保険診療に用いられる医療用医薬品として官報に告示されている(薬価基準に収載されている)品目で医師が処方するもの。国民健康保険等の公的な医療保険制度が適用される診療で実施されます。
医療用医薬品(自由診療)
保険診療のように「この病気ならこの治療法」といった決まりがなく、先進医療や生活を豊かにするための治療(EDやAGA治療もこれに含まれます)など、国民健康保険等の公的な医療保険制度が適用とならない、全額自己負担で医師から処方される薬です。

薬機法で規制の対象となるいわゆる市販薬(OTC薬:Over The Counter薬とも呼ばれる)

要指導医薬品
長期間にわたり医療用医薬品として使用され安全性が確立されたのち、市販薬へ移行されたばかりの薬。処方せんは不要だがまだ注意は要るので、薬局で薬剤師から直接指導を受け手に入れる。

これを経たのち、新たな市販薬として原則3年間使用され安全性が確立されると、一般用医薬品に分類(副作用や薬の飲み合わせなどのリスクの程度に応じて、3つのグループに細分される)

一般用医薬品1類:副作用や薬の飲み合わせなどのリスクから、特に注意を必要とする薬。薬剤師による立ち合いが必要です。(例:H2ブロッカー含有薬、一部の毛髪薬など)

一般用医薬品2類:副作用や薬の飲み合わせなどのリスクから、注意を必要とする薬です。薬剤師から、または店頭で直接購入することができます。使用者への情報提供は努力義務とされています。(例:主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛薬など)

一般用医薬品3類:薬剤師または店頭で直接購入することができます。リスクの程度は比較的低く、使用者から希望がない限り情報提供は特に不要です。(例:ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸剤、消化薬など)

 

医薬部外品
「医薬部外品」とは、厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が一定の濃度で配合されている薬。「治療」ではなく「防止・衛生」を目的に作られています。一部の強壮剤、毛髪塗布薬などがあります。

化粧品
医薬部外品と比較してもさらに効能・効果がおだやかで、清潔にする、健康を保つなどの目的で使用される製品です。具体的な効能・効果は認可されていないので、パッケージなどでそれらをうたうことはできません。

 

薬機法での規制の直接対象とならないもの

ドラッグストアなどで並べられている食品には一部、健康効果をうたったものがあります。薬機法で規制される商品は、上記の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器であるため健康食品は直接制限を受けませんが、同法に触れる部分(効能を標榜、薬機法に関わる成分の含有など)に踏み込むと違反となります。これら健康食品に対して、輸入・販売には食品衛生法、健康増進法の、また表示方法や販売方法に対しては、食品表示法、景品表示法、特定商取引法の規制を受け細分化されます。

特定保健用食品(トクホ)
生理学的機能などに影響を与える機能成分を含む食品で、消費者庁長官の許可を得て特定の健康保全の用途に叶うことを表示できる食品です。

栄養機能食品
生命・健康の維持に必要な栄養素の摂取を目的とした食品で、科学的根拠がある栄養機能について表示することができます。「日本人の食事摂取基準」に基づいた一日の摂取目安量(上限・下限量)や摂取上の注意事項も表示する義務があります。

機能性表示食品
機能性を表示した食品の選択肢を増やすために新たに加わった分類です。特定保健用食品(トクホ)と同様に保健機能を表示することができる食品ですが、消費者庁長官への個別の許可や審査は不要で、科学的根拠や安全性などを事業者の責任で消費者庁へ「届け出」を行うことが義務付けられています。